ANVISA aprova uso emergencial de vacinas e brasileiros poderão ser imunizados contra a Covid-19

A reunião Extraordinária dos diretores da ANVISA aconteceu neste domingo (17/1), penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial das vacinas produzidas pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, e AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz.

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A decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência.

Durante a reunião, nos quais os membros aprovaram por unanimidade o uso emergencial

de ambas as vacinas, a relatora Meiruze Freitas declarou que "quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses", votou a relatora.

As decisões serão publicadas e comunicadas às duas instituições ainda hoje. Com relação à CoronaVac, em especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um Termo de Compromisso e a respectiva publicação no Diário Oficial da União (DOU). Esse documento determina que, até 28 de fevereiro, seja feita e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina.

A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse documento, portanto, deve complementar as informações referentes à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na terceira fase de desenvolvimento clínico. O dado é imprescindível para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.

Tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para permitir o registro sanitário na Anvisa. Da mesma forma, ambos precisam manter o monitoramento da segurança das vacinas, fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas contra a Covid-19. A Anvisa, como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar as condições para o uso emergencial frente a resultados que sejam considerados relevantes, inclusive dados e informações provenientes de autoridades reguladoras internacionais.

Entenda

O procedimento de autorização de uso emergencial avalia a adequação das candidatas a vacinas contra a Covid-19 para a utilização durante a atual emergência em saúde pública, de modo a minimizar, o mais rápido possível, os impactos da crise. É importante ressaltar que as autorizações temporárias para uso emergencial não são permissões para a introdução no mercado para fins de comercialização, distribuição e uso. Ou seja, não foi concedido ainda o registro sanitário.